VRBAS Media

Oznaka: ema

  • Zašto je važna buster doza?

    Zašto je važna buster doza?

    Evropska agencija za lekove (EMA) ponovila je svoj poziv građanima da se vakcinišu, a zatim prime i buster dozu kao zaštitu od trenutno dominantnog Delta soja koronavirusa.

    ”Buster doze će imati važnu ulogu u strategiji vakcinacije jer prvi podaci sa terena pokazuju da buster doze Fajzera i Moderne primljene šest meseci nakon primarne vakcinacije kod odraslih obnavljaju zaštitu od infekcije koronavirusom i njegove trenutno dominanatne Delta varijante”, izjavio je ispred EMA, dr Marko Kavaleri.

    Na redovnoj konfernciji za medije u EMA konstatuju da je približavanjem zime broj inficiranih i hopitalizovanih u skoro svim zemljama članicama u porastu, a da većinu pacijenata na intenzivnoj nezi čine nevakcinisani.

    ”Želim da ponovimo neophodnost vakcinacije, ali i buster doze. Od vitalnog je značaja da nastavimo proces vakcinacije posebno u državama sa nižim procentom vakcinisanih”, kaže Kavaleri.

    On ponavlja da je preporuka EMA da se podrazumeva buster doza kod Fajzera i Moderne nakon šest meseci od primarne vakcinacije, ali i ukazuje na fleksibilnost u slučaju skraćivanja intervala između druge i treće doze vakcine.

    U EMA naglasavaju da još nemaju dovoljno informacija kada je reč o preporuci moguće buster doze za vakcinu kompanije Dzonson i Dzonson, koja se inače prima u jednoj dozi.

    Kada je reč o upotrebi različitih vakcina kod primarne vakcinacije i buster doze, u EMA kažu da istraživanja zasnovana na konkretnim imunološkim odgovorima sa terena podržavaju ovakvu strategiju vakcinacije.

    Očekuje se da će se po ovom pitanju kao i po pitanju potrebnog intervala između primarne vakcinacije i buster doza kod mešanja vakcina EMA oglasiti do kraja novembra.

  • EMA odobrila dva nova lijeka protiv korone

    EMA odobrila dva nova lijeka protiv korone

    Evropska agencija za lijekove (EMA) odobrila je danas dva nova lijeka protiv koronavirusa za ljude kojima prijeti teški oblik bolesti.

    U današnjem saopštenju evropska agencija je navela da se pokazalo da dva lijeka zasnovana na monoklonskim antitelima znatno smanjuju rizik od hospitalizacije i smrti pacijenata koji su podložni dobijanju težeg oblika kovida 19.

    Odobrila je upotrebu kombinaciju lijekova casirivimab i imdevimab, i lijeka regdanvimab.

    Agencija je navela da je bezbednosni profil lijekova povoljan i da je uprkos malom broju nuspojava dobrobit lekova veća od rizika.

    Kombinaciju lekova casirivimab i imdevimab proizvodi švajcarska farmaceutska kompanija Roš, a lijek je dobio odobrenje za hitnu upotrebu od američke Agencije za hranu i lekove (FDA) u novembru prošle godine.

    EMA je navela da oba leka i regdanvimab i kombinacija casirivimaba i imdevimaba treba da se ponudi osobama starijim od 12 godina kojima još nije potrebna podrška kiseonikom, ali koje su pod rizikom da im se pogorša kovid 19. Agencija je navela da kombinacija lijekova takođe može da se koristi preventivno. Oba leka se daju intravenozno.

    Regdanvimab proizvodi kompanija Seltrion heltker (Celltrion Healthcare) u Mađarskoj, a prethodno je dobio odobrenje u Južnoj Koreji.

    Tretmani antitelima su među malobrojnim terapijama koje mogu da ograniče najgore efekte kovida 19, i oni su jedina raspoloživa opcija za osobe sa blagim do umerenim slučajevima bolesti koje još nisu u bolnici.

    Lijekovi su laboratorijski proizvedene verzije antitela koja blokiraju virus i pomažu da se odbrani od infekcije. Tretmani pomažu pacijentu tako što obezbede koncentrisane doze jednog ili dva antitela.

  • EMA: Odobrenje za Sputnjik V tek u septembru?

    EMA: Odobrenje za Sputnjik V tek u septembru?

    Odobrenje za vakcinu Sputnjik V u Evropskoj uniji biće odloženo, jer je rok za predavanje dodatnih podataka probijen, izjavile su Rojtersu dvije osobe upoznate sa tom temom, a čime se, inače, umanjuju šanse EU u borbi protiv pandemije.

    Jedan od izvora, koji je član njemačke vlade, rekao je da će neuspjeh u dostavljanju neophodnih kliničkih podataka Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) odložiti odluku evropskog bloka najranije do septembra.

    “Odobrenje Sputnjika V će biti najvjerovatnije pomjereno do septembra, a možda i do kraja godine”, izjavio je zvaničnik koji je želio da ostane anoniman.

    Očekivalo se da EMA završi reviziju Sputnjika V do kraja maja ili juna.

    Drugi izvor je kazao da je 10. juna probijen rok za dostavljanje dokumentacije i da je proizvođač ruski Institut Gamaleja navodno poručio da će poslati dokumentaciju sljedeće nedjelje ili najkasnije do kraja mjeseca.

    Ruski direktni investicioni fond, koji se bavi marketingom vakcine, kaže da je revizija EMA u toku.

    “Sve informacije o Sputnjiku V i kliničkim testovima su predate jednoj od službi EMA i revizija je završena i poslata šefovima Evropske agencije za lijekove”, izjavili su iz RDIF.

  • EU odgađa proces odobravanja Sputnjika V?

    EU odgađa proces odobravanja Sputnjika V?

    Proces odobravanja ruske vakcine Sputnjik V u EU biće odgođen jer je propušten rok za dostavljanje podataka do 10. juna, rekla su Rojtersu dva izvora upućena u ovo pitanje.

    Jedan izvor, zvaničnik Vlade NJemačke koji nije želio da bude imenovan, rekao je da je proces odgođen vjerovatno do septembra, a možda i do kraja godine.

    Očekivalo se da će Evropska agencija za lijekove /EMA/ zaključiti svoje razmatranje ruske vakcine i donijeti odluku u maju ili junu.

    Drugi izvor reKao je da nije ispoštovan rok koji je bio određen do 10. juna i da je EMA dala ruskom Institutu Gamaleja, koji je napravio vakcinu, još sedam dana da dostavi tražene podatke.

    Ruski Fond za direktne investicije, koji promoviše ovu vakcinu, saopštio je da proces njenog razmatranja u EMA i dalje traje.

    “Dostavljene su sve informacije o kliničkim testovima vakcine Sputnjik V, a izvještaj o opštoj kliničkoj praksi dovršen je sa pozitivnim povratnim informacijama od EMA”, saopštio je Fond.

    U saopštenju se dodaje da se odluka EMA o odobravanju vakcine očekuje u naredna dva mjeseca.

    EMA za sada nije dostuna za komentar.